Фармацевтика тармагындагы таза бөлмөлөр үчүн басымдын дифференциалдык контролдоо талаптары

Фармацевтика тармагындагы таза бөлмөлөр үчүн басымдын дифференциалдык контролдоо талаптары
Кытай стандартында абанын тазалыгы ар кандай деңгээлдеги медициналык таза бөлмөнүн (аянттын) жана медициналык таза бөлмөнүн (аймактын) жана таза эмес бөлмөнүн (аянттын) ортосундагы аэростатикалык басымдын айырмасы 5Па кем болбошу керек, ал эми статикалык Медициналык таза бөлмө (аянт) менен сырткы атмосферанын ортосундагы басымдын айырмасы 10Па кем болбошу керек.
Eu GMP фармацевтикалык өнөр жай таза бөлмөнүн ар кандай деңгээлдеги чектеш бөлмөлөрдүн ортосундагы басымдын айырмасы 10 менен 15Па ортосунда сакталышын сунуштайт. ДСУнун маалыматы боюнча, 15Па басым айырмасы, адатта, чектеш аймактардын ортосунда колдонулат, ал эми жалпы алгылыктуу басымдын айырмасы 5тен 20Пага чейин. Кытайдын 2010-жылы кайра каралып чыккан GMP талабы "таза жана таза эмес аймактардын жана ар кандай деңгээлдеги таза аймактардын ортосундагы басымдын айырмасы 10 Падан кем болбошу керек". Зарыл болгон учурда, бирдей тазалык деңгээлиндеги ар кандай функционалдык зоналар (операция бөлмөлөрү) ортосунда тиешелүү дифференциалдык басым градиенттери сакталышы керек.
ДССУ аба агымынын өзгөрүшү дизайн басымынын айырмасы өтө төмөн жана басымдын айырмасын башкаруу тактыгы төмөн болгондо пайда болот деп белгилейт. Мисалы, эки чектеш таза бөлмөнүн ортосундагы дизайн басымы айырмасы 5Па болгондо, басымдын айырмасын башкаруу тактыгы ± 3Па болгондо, аба агымынын өзгөрүшү өзгөчө учурларда болот.
Дары-дармек өндүрүшүнүн коопсуздугу жана кайчылаш булгануунун алдын алуу көз карашынан алганда, фармацевтика өнөр жайынын таза бөлмөсүндө басымдын айырмасын көзөмөлдөө талаптары жогору, ошондуктан фармацевтика өнөр жайынын таза бөлмөсүн долбоорлоо процессинде 10 ~ 15Па дизайн басымынын айырмасы болуп саналат. ар кандай деңгээлдеринин ортосунда сунушталат. Бул сунушталган маани Кытайдын GMP, EU GMP ж.б. талаптарына ылайык келет жана барган сайын кеңири жайылууда.